Trattamento di fistole ano-perianali
Test multicentrico, atto a valutare l’efficacia e la tollerabilità di un tappo di collagene (Surgisis AFP) nel trattamento di fistole ano-perianali nel corso della malattia di Crohn.
Dr Agnès SENEJOUX e Pr Yoram BOUHNIK - Servizio di gastroenterologia e assistenza nutritiva - PMAD - Ospedale Beaujon - 92110 CLICHY
Tra le lesioni anoperianali nella malattia di Crohn (MC), le fistole dell’ano e del perineo riguardano circa 1/3 dei pazienti e pongono dei problemi terapeutici reali legati al fatto che queste sono solo parzialmente e spesso temporaneamente sensibili ai trattamenti medici. Alcuni di questi trattamenti non sono sprovvisti di effetti secondari e il ricorso alla chirurgia è spesso necessario, ma questa può causare delle lacerazioni, con danni dello sfintere anale e un alto rischio di incontinenza fecale. L’uso di colle nelle fistole ano perianali fa parte dei trattamenti detti di risparmio sfinterico, ma la loro efficacia è limitata, con dei frequenti fallimenti tecnici legati all’eliminazione troppo rapida della colla o all’otturazione parziale del (o dei) tragitto/i.
La chiusura delle fistole anali tramite tappo di collagene ha, nei lavori preliminari pubblicati, una efficacità variabile dal 41 all’83% per le fistole anali banali e stimato intorno all’80% per le fistole in corso di malattia di Crohn in uno studio su un piccolo campione di pazienti. Questa tecnica recente, che preserva lo sfintere, sembra interessante, ma la sua valutazione è ancora insufficiente, e il suo posto nella strategia terapeutica della malattia di Crohn resta da precisare.
L’interesse di questo progetto: una prova clinica della quale l’obiettivo principale è di valutare scientificamente l’efficacia e la tollerabilità, nella chiusura delle fistole anoperianali della malattia, di un tappo di collagene o "plug" (Surgis AFP). Questo tappo è fabbricato a partire da collagene di sottomucosa di intestino di maiale, lascia il posto a un tessuto cicatriziale al posto del tragitto fistoloso. Il collagene porcino, molto simile al collagene umano, è ben tollerato sul piano immunitario e scompare completamente dall’organismo nel giro di 6 mesi.
Centodue pazienti di più di 18 anni colpiti dalla malattia di Crohn e presentanti una fistola ano perineale semplice o complessa con "spurgamento" continuo, senza ascessi, saranno inclusi nello studio.
